【产品名称】恩西地平胶囊
【英文名称】Enasidenib
【规格】50mg*30片/盒
【生产厂家】老挝联合制药集团有限公司
【概括】
恩西地平(Enasidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂。三羧酸循环(TCA cycle)对于许多的生化信号通路至关重要， IDH2是三羧酸循环中的关键酶，该蛋白的某些突变形式（R140Q, R172S,R172K）导致特异性代谢产物2-羟基戊二酸(2-hydroxyglutarate,2-HG)升高，恩西地平可降低2-HG的含量从而诱导白血病细胞分化。
【适应症】
用于治疗 IDH2 突变成人的急性髓系白血病 (AML)。
【贮存】
贮存于20°C～25°C (68°C～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
【用法用量】
用药剂量为100mg，每日一次，可与食物或不与食物同服，一直用药直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。如果没有出现疾病进展或不可接受的毒性，至少需要治疗6个月。
【不良反应】
>10%:
1、内分泌和代谢：血清钙降低（74%），血清钾减少（41%）
2、胃肠道：恶心（50%）、腹泻（43%）、食欲下降（34%）、呕吐（34%）、食欲不振（12%）
3、血液和肿瘤：磷水平异常（27%；≥3级：8%；降低）、分化综合征（14%）、白细胞增多（12%；≥3级：6%；非传染性）
4、肝脏：血清胆红素升高（81%）
1% -10%:
1、血液和肿瘤：肿瘤溶解综合征（6%）
2、呼吸系统：急性呼吸窘迫（≤10%），肺水肿（≤10%）
【禁忌】
怀孕或哺乳期女性不应服用恩西地平，因为它可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。
【注意事项】
1、胚胎胎儿毒性：根据动物胚胎胎儿毒性研究，将恩西地平给予孕妇会引起胚胎胎儿伤害。建议有生殖能力的女性和有生殖能力的女性伴侣的男性在使用恩西地平治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕方法
应告知孕妇，使用恩西地平时怀孕的患者或有怀孕女性伴侣的男性患者对胎的潜在风险。
2、胆红素升高：恩西地平可能通过抑制UGT1A1干扰胆红素代谢。
3、非感染性白细胞增多：恩西地平可以诱导骨髓增生，导致白细胞计数快速增加
4、肿瘤溶解综合征：恩西地平可以诱导髓样增殖，导致肿瘤细胞迅速减少，这可能会导致TLS风险。
【疗效与安全】
Enasidenib的疗效在一项纳入199例携带IDH2突变的复发或难治性AML患者的单臂研究中得到证实。
结果显示，在接受最短6个月的治疗后，大约19%的患者实现完全缓解，中位缓解持续期为8.2个月。4%的患者实现部分血液学缓解，中位缓解持续期9.6个月。在157例因为AML需要输血或血小板的患者中，34%在接受Enasidenib治疗后不再需要输血。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
