艾德拉尼片150mg*60片/盒 LuciDela Idelalisib tablets

Idelalisib（艾德拉尼，商品名Zydelig）详细说明书
产品名称：艾德拉尼片
英文名称：Idelalisib tablets
商品名称：Zydelig/LuciDela
规格：150mg*60片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药品批准文号：03 L 1312/25

一、适应症
1. 复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）  
与利妥昔单抗联合治疗复发性CLL患者，适用于因合并症需单独使用利妥昔单抗的情况，不推荐作为一线治疗。
2. 复发性滤泡性非霍奇金淋巴瘤（FL）  
适用于至少接受过两次全身治疗的复发性FL患者，基于加速审批程序获批，需后续确证性试验验证生存获益。
3. 复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）  
适用于至少接受过两次全身治疗的复发性SLL患者，同样需后续临床数据支持。

二、用法与剂量
1. 推荐剂量  
150mg口服，每日两次，空腹或餐后服用，整片吞服，直至疾病进展或不可耐受毒性。
2. 剂量调整  
肝毒性：ALT/AST＞5倍正常上限时暂停用药，恢复后减量至100mg每日两次。
腹泻：中度（每日增加4-6次）需监测，重度（≥7次）暂停并减量。
中性粒细胞减少：低于0.5Gi/L时暂停，恢复后减量。
其他严重毒性：暂停至缓解后减量或永久停药。

三、不良反应
1. 常见反应（≥20%）  
腹泻、发热、疲劳、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战、皮疹。
2. 实验室异常（≥30%）  
中性粒细胞减少、高甘油三酯血症、高血糖、肝酶升高。
3. 严重不良反应  
肝毒性、严重腹泻/结肠炎、肺炎、肠穿孔、过敏反应、中性粒细胞减少症。

四、禁忌症
严重过敏史（如全身过敏反应、中毒性表皮坏死松解症）。

五、注意事项
1. 肝毒性  
治疗前3个月每两周监测ALT/AST，后续定期监测；ALT/AST＞5倍正常上限时停药。
2. 肺炎  
出现咳嗽、呼吸困难或氧饱和度下降时需停药，使用皮质类固醇治疗。
3. 肠穿孔  
伴随中重度腹泻时需警惕，患者需及时报告腹痛、发热等症状。
4. 胚胎-胎儿毒性  
孕妇禁用，育龄女性需采取避孕措施，停药后持续1个月。

六、药物相互作用
CYP3A诱导剂（如利福平）：降低Idelalisib血药浓度，应避免联用。
CYP3A抑制剂（如酮康唑）：增加毒性风险，需监测并调整剂量。
CYP3A底物（如咪达唑仑）：Idelalisib可抑制其代谢，增加暴露量，避免联用。

七、药理学机制
靶点：选择性抑制PI3Kδ激酶，阻断B细胞受体信号通路，诱导恶性B细胞凋亡。
分子式：C22H18FN7O，分子量415.42。

八、贮存方法
贮存：避光密封，20-30℃保存，允许短时15-30℃。




提示：以上信息综合自药品说明书及临床研究，具体用药需严格遵医嘱，定期监测不良反应并及时调整方案。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。