拉泽替尼/兰泽替尼片80mg*60片/盒 LuciLazer Lazertinib tablets

Lazertinib（拉泽替尼，商品名LECLAZA/Lazcluze）详细说明书  
产品名称：拉泽替尼片
其他中文名称：兰泽替尼
英文名称：Lazertinib tablets
商品名称：LECLAZA/Lazcluze/LuciLazer
规格：80mg/片，60片/盒。
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药品批准文号：03 L 1326/25

一、适应症
1.EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）
单药治疗：用于既往接受过EGFR-TKI治疗后进展且携带EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者（基于韩国MFDS 2021年批准）。  
联合治疗：与埃万妥单抗（amivantamab）联用，一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者（FDA 2024年批准）。  

二、用法与剂量
1.推荐剂量
单药治疗：240mg口服，每日一次，空腹或随餐服用，整片吞服。  
联合治疗：240mg每日一次，与埃万妥单抗联用（埃万妥单抗需按推荐剂量静脉输注）。  
2.剂量调整
漏服处理：若漏服时间＜12小时可补服，＞12小时则跳过。  
不良反应调整：  
  间质性肺病：永久停药。  
  3级以上毒性：暂停3周，恢复后减量至160mg；若仍不耐受则永久停药。  

三、不良反应
1.常见不良反应（≥20%）
皮疹（44.9%）、瘙痒（33.3%）、感觉异常（32.1%）、肌肉痉挛（25.6%）、头痛（24.4%）、腹泻（21.8%）、食欲下降（20.5%）。  
2.严重不良反应
间质性肺炎（1.2%）、肝毒性（ALT/AST升高，7.2%）、QTc间期延长（3.3%）、静脉血栓栓塞（VTE，36%联合治疗时）。  
3.实验室异常
ALT/AST升高（7.2%）、中性粒细胞减少、高血糖等。  

四、禁忌症
无明确禁忌症，但对药物成分过敏者禁用。  

五、注意事项
1.肝肾功能监测
治疗前及期间定期监测肝功能（ALT/AST）和肾功能，中重度肝损患者需减量。  
2.间质性肺病（ILD）
出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状时立即停药并评估。  
3.心血管风险
监测QTc间期，避免联用其他延长QTc药物。  
4.胚胎-胎儿毒性
孕妇禁用，育龄女性需避孕至停药后3周。  
5.皮肤与眼部毒性
使用防晒霜、保湿剂预防皮肤反应；出现角膜炎症状时转诊眼科。  

六、药物相互作用
1.CYP3A4抑制剂/诱导剂：  
抑制剂（如酮康唑）可升高拉泽替尼血药浓度，需监测毒性。  
诱导剂（如利福平）可能降低疗效，应避免联用。  
2.BCRP/CYP3A4底物：  
避免与瑞舒伐他汀、咪达唑仑等联用，因可能增加后者的暴露量。  

七、药理学机制
靶点：不可逆抑制EGFR敏感突变（Del19、L858R）及T790M耐药突变，保留野生型EGFR活性。  
血脑屏障穿透：对脑转移患者有效，颅内客观缓解率达55%。  

八、贮存
贮存：避光密封，室温（15-30℃）保存。  

九、临床数据
1.单药疗效（二线治疗）：  
客观缓解率（ORR）58%，中位无进展生存期（mPFS）11.0个月。  
2.联合治疗（一线）：  
MARIPOSA试验显示，联合埃万妥单抗组mPFS为23.7个月，显著优于奥希替尼（16.6个月）。  


提示：以上信息综合自韩国MFDS、美国FDA批准数据及临床试验，具体用药需遵医嘱并定期监测不良反应。中国尚未上市，患者可通过正规渠道咨询国际医疗方案。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。