沃拉西德尼/沃拉西地尼片40mg*30片/盒 LuciVora Vorasidenib Tablets

Vorasidenib（沃拉西德尼，商品名Voranigo）详细说明书  
产品名称：沃拉西德尼片
其他中文名称：沃拉西地尼
英文名称：Vorasidenib Tablets
商品名称：Voranigo/LuciVora
规格：40mg*30片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药品批准文号：03 L 1325/25

一、适应症  
Vorasidenib是FDA批准的首个针对IDH1/2突变型低级别胶质瘤的全身治疗药物，适用于：  
1. 成人和12岁及以上儿童：经手术（包括活检、次全切除或全切除）治疗的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者；  
2. 突变类型：需通过肿瘤样本检测确认存在IDH1 R132H/C/G/S/L或IDH2 R172K/M/S突变。  

二、用法与剂量  
1. 推荐剂量  
成人：40mg口服，每日一次，空腹或随餐服用，整片吞服，不可分割或咀嚼；  
儿童（≥12岁）：  
体重≥40kg：40mg/日；  
体重<40kg：20mg/日；  
治疗周期：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。  
2. 剂量调整与漏服处理  
漏服：若漏服时间＜6小时可补服，＞6小时则跳过，次日按原计划服用；  
呕吐：无需补服，次日继续正常剂量；  
肝毒性管理：根据转氨酶升高程度暂停、减量（如减至20mg）或永久停药。  

三、不良反应  
1. 常见不良反应（≥15%）  
全身症状：疲劳（37%）、COVID-19感染（33%）；  
消化系统：腹泻（25%）、恶心（20%）；  
神经系统：头痛（28%）、癫痫（16%）；  
肌肉骨骼：肌肉疼痛（26%）。  
2. 严重不良反应  
肝毒性：58%患者出现ALT升高，9%为3-4级；  
胚胎-胎儿毒性：动物试验显示致畸风险，孕妇禁用；  
中性粒细胞减少：3级及以上发生率为2.2%。  

3. 实验室异常（≥2%）  
   | 项目          | 3-4级发生率 |  
   |||  
   | ALT升高       | 9%         |  
   | AST升高       | 4.8%       |  
   | GGT升高       | 2.2%       |  
   | 中性粒细胞减少 | 2.2%       |  
   *数据来源：INDIGO试验。*

四、禁忌症
无绝对禁忌症，但对药物成分过敏者禁用。  

五、注意事项
1. 肝监测：  
治疗前及前2个月每2周监测肝功能（AST/ALT/GGT/胆红素/碱性磷酸酶），后续每月监测；  
出现肝酶升高需调整剂量或停药。  
2. 生育与避孕：
女性：治疗期间及停药后3个月内需使用非激素避孕措施（因可能干扰激素避孕药）；  
男性：治疗期间及停药后3个月内需避孕。  
3. 特殊人群：
肾功能不全（CLcr ≤40mL/min）：需监测不良反应；  
肝功能不全（Child-Pugh C级）：慎用，缺乏安全性数据。  

六、药物相互作用
1. CYP1A2抑制剂（如环丙沙星）：可能使Vorasidenib血药浓度升高2.5倍；  
2. CYP1A2诱导剂（如苯妥英）：可能降低疗效；  
3. 胃酸抑制剂（如奥美拉唑）：无显著影响。  

七、药理学机制
靶点：选择性抑制IDH1/2突变酶，减少致癌代谢物2-羟基戊二酸（2-HG）的生成，逆转表观遗传异常；  
穿透血脑屏障：脑肿瘤与血浆浓度比为1.6，对脑转移有效。  

八、临床数据
1. 关键试验（INDIGO III期）：  
无进展生存期（PFS）：Vorasidenib组27.7个月 vs 安慰剂组11.1个月（HR=0.39）；  
二次干预时间（TTNI）：Vorasidenib组未达到中位数 vs 安慰剂组17.8个月（HR=0.26）。  
2. 肿瘤体积变化：  
Vorasidenib组每6个月肿瘤体积缩小2.5%，而安慰剂组增加13.9%。  

九、剂型与贮存
剂型：薄膜包衣片（40mg），含非活性成分微晶纤维素、硬脂酸镁等；  
贮存：避光密封，15-30℃保存。  

总结：Vorasidenib作为首个靶向IDH1/2突变的低级别胶质瘤药物，显著延长无进展生存期，且耐受性较好。临床需重点监测肝毒性，特殊人群需调整剂量或避孕。中国患者可通过海南乐城或参与临床试验获取。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。