维奈克拉片100mg*120片/盒 ALIVINEKLA Venetoclax 维奈托克

一、基本信息
药品名称：Venetoclax（维奈托克/维奈克拉/维纳妥拉）  
商品名：Venclexta、Venclyxto、ALIVINEKLA 
剂型规格：100mg每片   120片/盒
药理类别：BCL-2抑制剂（靶向凋亡蛋白）  
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11 L 127/24

二、适应症
1. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：  
17p缺失的CLL患者（至少接受过一种既往治疗）；  
联合利妥昔单抗或奥妥珠单抗二线治疗CLL/SLL。  
2. 急性髓系白血病（AML）：  
≥75岁或无法耐受强化疗的新诊断AML患者，联合阿扎胞苷、地西他滨或小剂量阿糖胞苷。  
3. 套细胞淋巴瘤（MCL）（部分国家批准）：  
复发/难治性MCL单药治疗（剂量递增至800mg/日）。  

三、作用机制
选择性抑制BCL-2蛋白（一种抗凋亡蛋白），促使癌细胞凋亡。在CLL、SLL和AML细胞中，BCL-2过表达导致细胞耐药，Venetoclax可逆转这一过程。  

四、剂量与给药方法
1. 标准剂量递增方案（预防肿瘤溶解综合征）
CLL/SLL（5周递增）：  
 | 治疗周数  | 每日剂量
 | 第1周       | 20mg
 | 第2周       | 50mg
 | 第3周       | 100mg
 | 第4周       | 200mg
 | 第5周起    | 400mg

AML（3-4天快速递增）：  
第1天：100mg → 第2天：200mg → 第3天：400mg → 第4天起：400mg（联用阿扎胞苷/地西他滨）或600mg（联用小剂量阿糖胞苷）。  

2. 关键给药要求
用法：每日1次，随餐整片吞服（不可咀嚼、压碎）。  
水化要求：  
首次给药前2天及剂量递增期每日饮水1.5-2升（预防肿瘤溶解综合征）。  
漏服处理：  
≤8小时：立即补服；＞8小时：跳过，次日按原计划服用。  

五、警告与注意事项
1. 肿瘤溶解综合征（TLS）：  
   高危人群：肿瘤负荷高、肾功能不全者。  
   预防措施：  
  给药前评估风险（电解质、尿酸监测）；  
  预先水化+抗高尿酸药物（如别嘌醇）；  
  高风险患者需住院监测。  
2. 中性粒细胞减少：  
发生率≥20%，需定期监测血常规，必要时使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或暂停用药。  
3. 感染风险：  
避免接种活疫苗（如麻疹、水痘疫苗）。  
警惕肺炎、败血症等严重感染。  
4. 胚胎-胎儿毒性：  
孕妇禁用，育龄患者需在治疗期间及末次给药后30天内采取避孕措施。  
5. 肝肾功能不全：  
中重度肝损或肾损患者需调整剂量。  

六、不良反应
常见不良反应（≥20%）
| 系统分类     | 表现
| 血液系统     | 中性粒细胞减少、贫血、血小板减少
| 消化系统     | 腹泻、恶心、呕吐、便秘
| 感染            | 上呼吸道感染、肺炎、败血症
| 全身症状     | 疲劳、发热、水肿 

严重不良反应
TLS、重症中性粒细胞减少（伴发热）、严重感染（败血症）、出血。  

七、药物相互作用
禁忌联用：  
  强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）：在剂量递增阶段禁用，稳定期需减量。  
避免联用：  
  强效CYP3A诱导剂（如卡马西平、苯妥英）：降低Venetoclax血药浓度；  
  P-gp底物（如地高辛）：间隔≥6小时服用。  
食物禁忌：葡萄柚、杨桃、塞维利亚橙（抑制CYP3A，增加毒性风险）。  

八、特殊人群用药
孕妇：禁用（致胎儿畸形风险）。  
哺乳期：停药后至少1周内禁止哺乳。  
男性生育力：可能暂时降低精子质量。  
老年人：≥75岁AML患者需密切监测。  

九、储存条件
避光，温度低于30°C（86°F）。  

总结要点
> 核心提示：  
> 递增给药是安全关键，尤其警惕肿瘤溶解综合征；  
> 随餐整片吞服，避免葡萄柚/杨桃；  
> 治疗期间监测血常规、电解质及感染征象；  
> 育龄患者必须有效避孕至末次给药后30天。  

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【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书