一、药物基本信息
通用名：卡马替尼（Capmatinib）
商品名：Tabrecta\CAMPAMDX
生产厂家：老挝大熊制药有限公司（BigBear Pharmaceutical Co., Ltd.）
剂型规格： 200mg/片 56片/盒
靶点：MET受体酪氨酸激酶
老挝国家药监局注册文号：04L 0962/23
二、适应症
用于治疗经检测确认MET外显子14跳跃突变（METex14）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，适用于以下两类人群：
1. 初治患者：未接受过系统性治疗；
2. 经治患者：既往含铂化疗或免疫治疗失败后。
三、药理作用
作用机制：高选择性抑制MET受体酪氨酸激酶，阻断MET信号通路异常激活，抑制肿瘤细胞增殖、转移及免疫逃逸。
关键特性：显著穿透血脑屏障，对脑转移患者有效。
四、用法与用量
1. 标准给药方案
| 项目 | 推荐方案
| 剂量 | 400mg，每日2次（每次2片×200mg或等效组合）
| 服药时间 | 整片吞服，餐前/餐后均可，固定间隔约12小时（如早8点、晚8点）
| 疗程 | 持续至疾病进展或出现不可耐受毒性
2. 特殊人群用药调整
肝功能不全：
轻度至中度（Child-Pugh A/B级）：无需调整剂量；
重度（Child-Pugh C级）：慎用，安全性未确立。
老年人（≥65岁）：无需调整剂量，但需加强监测。
3. 漏服或呕吐处理
漏服一剂：若距离下次服药＞6小时，立即补服；否则跳过，禁止双倍补服。
服药后呕吐：跳过本次剂量，按计划服下一剂。
4. 剂量调整（针对不良反应）
| 毒性类型 | 处理措施
| ≥3级肝毒性（ALT/AST＞5倍ULN） | 暂停用药 → 恢复至≤1级后 → 重启剂量降至200mg每日2次 → 复发则永久停药
| ≥3级非肝毒性（如水肿、皮疹） | 暂停用药 → 恢复后重启剂量降低一级（400mg → 200mg → 150mg）
| 间质性肺病（ILD）/肺炎 | 永久停药，立即启动糖皮质激素治疗
五、不良反应
常见不良反应（≥20%）
| 类型 | 具体表现 | 发生率
| 全身性 | 外周水肿（手/脚肿胀）、疲劳 | 53%-83%
| 胃肠道 | 恶心、呕吐、腹泻、食欲下降 | 28%-44%
| 呼吸系统 | 呼吸困难、咳嗽 | 20%-35%
| 实验室异常 | 淋巴细胞减少、AST/ALT升高、低白蛋白血症 | 25%-58%
严重不良反应
1. 间质性肺病（ILD）/肺炎：
发生率：0.8%-3%，可能致命；
处理：新发呼吸困难/咳嗽/发热时立即停药排查，确诊后永久停药。
2. 肝毒性：
监测要求：治疗前3个月每2周查肝功能，之后每月1次。
3. 光敏反应：
避免紫外线暴露，使用防晒霜/防护服。
六、禁忌症
1. 对卡马替尼或辅料过敏者；
2. 活动性ILD/肺炎；
3. 妊娠期及哺乳期（致胎儿风险，哺乳期停药后1周内禁哺乳）。
七、注意事项
1. 肝功能监测：基线及治疗中定期检测ALT/AST/胆红素。
2. 药物相互作用：
强效CYP3A4诱导剂（如利福平）：避免联用（降低卡马替尼血药浓度）；
P-gp底物（如地高辛）：联用时监测血药浓度。
3. 生育管控：育龄患者用药期间及停药后1周内需有效避孕。
八、特殊人群用药
儿童：安全性未确立，不推荐使用。
老年人：无需调整剂量，但合并症风险需加强监测。
肝/肾功能不全：
轻度至中度肝损：无需调整；
重度肝损或肾损：数据有限，慎用。
九、贮藏与包装
贮藏：原包装避光保存，20°C–25°C（允许短期15°C–30°C）；
开封后：首次开瓶6周内未用完需丢弃。
总结
卡马替尼是全球首个高选择性METex14抑制剂，为特定NSCLC患者提供精准治疗。用药需遵循：
基因检测确认METex14突变；
固定每日2次口服400mg，整片吞服；
严密监测肝功能与肺部症状，及时处理ILD/肝毒性；
育龄患者强制避孕，避免紫外线暴露。
注：以上信息整合自FDA/NMPA药品说明书及临床研究，具体用药需严格遵医嘱。
【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。
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