卢修斯奥贝胆酸5mg*30片/盒 Luciobe Obeticholic acid

一、药品基本信息
通用名：奥贝胆酸（Obeticholic Acid）  
商品名：Ocaliva、Obetix、稳可达 、 Luciobe
剂型与规格： 5mg/片 （30片/盒）  
生产厂家：  老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd）
老挝国家药监局批准文号：03 L1318/25
贮藏条件：20°C–25°C（允许短途运输15°C–30°C），避光防潮。  
有效期：24–48个月（以原包装标注为准）。  

二、适应症与使用限制
核心适应症：  
 治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），适用于以下两类患者：  
  1. 对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足者：与UDCA联用；  
  2. 对UDCA不耐受者：作为单药治疗。  
关键限制：  
加速批准：基于碱性磷酸酶（ALP）降低的替代终点，生存率或症状改善尚未确证。  
绝对禁忌：  
  - 失代偿性肝硬化（Child-Pugh B/C级）；  
  - 代偿性肝硬化伴门静脉高压（如腹水、胃食管静脉曲张）；  
  - 完全性胆道梗阻。  

三、用法与用量
#标准给药方案
| 阶段        | 剂量                     | 疗程要求
| 初始治疗 | 5mg 每日1次         | 持续3个月
| 维持治疗 | 增至10mg 每日1次  | 仅适用于ALP/总胆红素未达标且耐受良好的患者（否则维持5mg或调整剂量）。 

#关键用药要求
给药方式：整片吞服，空腹或随餐均可；  
联用限制：  
  - 与胆汁酸结合树脂（如考来烯胺）联用时，间隔≥4小时；  
漏服处理：跳过本次剂量，禁止双倍补服；  
治疗监测：  
  肝功能（ALT/AST/胆红素）：基线、第1/3/6个月；  
  血脂（HDL-C）：定期监测（可能降低高密度脂蛋白）。  

#剂量调整策略
| 临床情况                     | 处理措施
| 不可耐受瘙痒               | 添加抗组胺药/胆汁酸结合树脂 → 减量至5mg隔日1次 → 或暂停≤2周后重启； 
| 肝功能失代偿               | 永久停药（Child-Pugh B/C级或门静脉高压）；  
| ALP/胆红素持续未达标  | 评估获益风险比，必要时停药。

四、作用机制
奥贝胆酸为法尼醇X受体（FXR）激动剂：  
1. 调控胆汁酸代谢：  
   → 抑制胆固醇从头合成，减少肝内胆汁酸积累；  
   → 促进胆汁酸外排，减轻肝细胞毒性；  
2. 抗炎与抗纤维化：  
   → 抑制炎症因子释放，减缓肝纤维化进程。  

五、不良反应
#常见不良反应（≥5%）
皮肤：瘙痒（>50%，可致治疗中断）；  
全身性：疲劳（>20%）、外周水肿；  
消化系统：腹痛、便秘、恶心；  
其他：关节痛、头晕、甲状腺功能异常。  

#严重风险警示
 肝毒性：  
  - 肝功能失代偿（Child-Pugh B/C级患者禁用）；  
  - 黄疸、腹水需立即停药；  
HDL-C降低：监测血脂，评估心血管风险；  
出血风险：门静脉高压患者可能加重出血倾向。  

六、禁忌证与重要注意事项
绝对禁忌：  
  - 失代偿性肝硬化、完全胆道梗阻、妊娠期；  
关键注意事项：  
  1. 肝功能监测：  
     - 基线评估肝硬化状态，治疗中每3个月复查肝功能；  
     - ALT/AST >3倍正常值上限（ULN）或胆红素>2倍ULN时暂停用药；  
  2. 药物相互作用：  
     - 避免联用：强效CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明）、胆盐外排泵抑制剂（如环孢素）；  
     - 谨慎联用：华法林（可能降低INR，需监测凝血功能）；  
  3. 特殊人群：  
     哺乳期：治疗期间及末次给药后≥1周暂停哺乳；  

     老年人/肝肾功能不全：Child-Pugh A级可用，B/C级禁用；eGFR<30 mL/min慎用。  

> 重要声明：本说明书整合自FDA标签、原研说明书及临床研究数据，实际用药需由肝胆专科医生根据肝功能分级、门静脉高压风险及合并用药综合制定方案。治疗期间需严格监测肝功能与瘙痒症状，及时调整剂量。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。