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一、药品基本信息
通用名称：达芦那韦/利托那韦片
英文名称：Darunavir/Ritonavir Tablets
商品名称：Danavir R
规格：30片/盒
生产厂家：Hetero Drugs Ltd
药品类别：抗逆转录病毒药（HIV蛋白酶抑制剂+药代动力学增强剂）
二、成分与规格
1. 活性成分：
每片含达芦那韦乙醇合物（相当于达芦那韦800mg）+ 利托那韦100mg
2. 辅料：
微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、包衣材料等（具体以药品标签为准）
3. 规格
800mg（达芦那韦）/100mg（利托那韦）/片
三、性状
薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色（具体外观以实际药品为准）
四、适应症
与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染，适用于：
1. 成人及3岁以上、体重≥15kg的儿童HIV-1感染者；
2. 经治患者（包括对多种蛋白酶抑制剂耐药的患者）；
3. 初治患者的联合抗病毒治疗。
五、用法用量
1. 给药方式
口服，必须与食物同服，整片吞服，不可掰开、咀嚼或碾碎。
2. 成人剂量
初治患者：推荐剂量为达芦那韦800mg+利托那韦100mg，每日1次；
3. 儿童剂量
3岁及以上、体重≥15kg儿童，需根据体重计算剂量，必须联合利托那韦，具体遵儿科指南及医嘱。
4. 特殊人群
肝功能不全：轻度至中度肝功能不全无需调整剂量；重度肝功能不全慎用，密切监测；
肾功能不全：轻度至中度肾功能不全无需调整剂量；重度肾功能不全/终末期肾病尚无充分数据，慎用；
孕妇/哺乳期：孕妇需评估获益大于风险时使用，哺乳期不建议母乳喂养。
六、禁忌
1. 对达芦那韦、利托那韦或本品任何辅料过敏者；
2. 禁止与强效CYP3A抑制剂/诱导剂联用（如利福平、圣约翰草等，具体见药物相互作用）；
3. 禁止与依赖CYP3A代谢且治疗窗窄的药物联用（如西沙必利、咪达唑仑口服制剂等）。
七、不良反应
1. 常见不良反应（≥5%）
胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良；
全身反应：头痛、疲劳、乏力；
代谢异常：高甘油三酯血症、高胆固醇血症、血糖升高。
2. 罕见不良反应
皮疹、瘙痒、肝功能异常（转氨酶升高）；
胰腺炎、肌病、横纹肌溶解（极罕见）；
免疫重建炎症综合征（免疫缺陷严重患者可能出现）。
3. 严重不良反应
严重过敏反应、严重肝损伤；
脂肪代谢障碍（外周脂肪丢失、内脏脂肪堆积等）。
八、注意事项
1. 不可治愈HIV：本品仅抑制病毒复制，不能清除病毒，需长期联合用药；
2. 耐药风险：未按方案服药易导致耐药，需严格遵医嘱；
3. 肝功能监测：治疗前及治疗期间定期检查肝功能；
4. 代谢监测：定期监测血脂、血糖，警惕高脂血症、糖尿病；
5. 药物相互作用：本品经CYP3A代谢，与多种药物存在相互作用，联用前需咨询医生；
6. 免疫重建：免疫功能严重低下患者开始治疗后，可能出现机会性感染的炎症反应，需及时处理。
九、药物相互作用
1. 强效CYP3A诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英钠等，会显著降低达芦那韦血药浓度，禁止联用；
2. 强效CYP3A抑制剂：克拉霉素、伊曲康唑等，可能升高达芦那韦浓度，需调整剂量；
3. 其他抗逆转录病毒药：与核苷类、非核苷类逆转录酶抑制剂联用需遵循指南；
4. 降脂药：与他汀类（如辛伐他汀）联用需严格监测，避免肌病风险。
十、药理毒理
1. 药理作用
达芦那韦：HIV-1蛋白酶抑制剂，抑制病毒蛋白酶活性，阻止病毒成熟；
利托那韦：低剂量作为药代动力学增强剂，抑制CYP3A代谢，提高达芦那韦血药浓度。
2. 毒理研究
动物实验显示无明显致畸性，但人类孕妇数据有限，仅获益大于风险时使用。
十一、药代动力学
达芦那韦与利托那韦联用后，血药浓度显著升高，半衰期约15小时；
食物可促进吸收，提高生物利用度；
主要经肝脏代谢，粪便排泄为主，肾脏排泄占比低。
十二、贮藏与有效期
贮藏：密封，置于阴凉干燥处（15-30℃），避免儿童接触；
有效期：36个月（具体以药品包装标注为准）。
十三、包装与有效期
包装：铝塑泡罩包装，30片/盒；
有效期：3年，过期禁止使用。
十四、特别提示
1. 本品为处方药，必须在专业医生指导下使用，不可自行购买、调整剂量或停药；
2. 用药期间出现不适（如严重皮疹、黄疸、剧烈腹痛等），立即就医；
3. 严格遵循联合治疗方案，避免漏服、断服，降低耐药风险。
