盐酸多达维普酮胶囊125mg*10粒/盒 LuciDorda Dordaviprone capsules

中文名：盐酸多达维普酮胶囊
通用名：Dordaviprone capsules
商品名：Modeyso、LuciDorda
研发代号：ONC201
剂型：胶囊
规格：125mg/粒*10粒盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
药品批准文号：03-LM-01454-26

1. 适应症与用法
适应症
用于治疗 1岁及以上、携带H3 K27M突变、既往治疗后疾病进展的弥漫性中线胶质瘤（DMG） 成人和儿童患者。

用法用量
成人：625 mg（5粒），口服，每周1次
儿童（1–17岁，≥10 kg） 按体重：
10 ≤ 体重 ＜ 12.5 kg：125 mg（1粒）/周
12.5 ≤ 体重 ＜ 27.5 kg：250 mg（2粒）/周
27.5 ≤ 体重 ＜ 42.5 kg：375 mg（3粒）/周
42.5 ≤ 体重 ＜ 52.5 kg：500 mg（4粒）/周
≥ 52.5 kg：625 mg（5粒）/周

服用方式：
空腹：餐前 ≥1小时 或 餐后 ≥3小时
整粒吞服；不可咀嚼/压碎
无法吞服：打开胶囊，内容物混于 15–30 mL 水/果汁，2小时内服完
每周同一天服药；呕吐不补服
持续至 疾病进展或不可耐受毒性

2. 作用机制
激活线粒体ClpP蛋白酶：诱导肿瘤细胞凋亡
抑制多巴胺D2受体（DRD2）：阻断肿瘤生长信号
对 H3 K27M突变 胶质瘤高度选择性

3. 禁忌症
对 dordaviprone或辅料过敏 者禁用

4. 警告与注意事项
（1）QTc间期延长
可致QT延长，增加室性心律失常风险
用药前、治疗中监测 ECG与电解质
避免与 其他QT延长药 联用
处理：
QTc ＞500 ms 或 较基线 ＞60 ms：暂停用药
恢复后 降一级剂量 重启
（2）超敏反应
皮疹、荨麻疹、发热、面部/喉肿胀、低血压
疑似：暂停用药；严重：永久停药
（3）肝毒性
可致 ALT/AST升高
治疗前、治疗中定期查肝功能
（4）胚胎-胎儿毒性
孕妇禁用（D类）
育龄男女：治疗期间及停药后1个月 有效避孕
（5）哺乳期
停药 1周内 禁止哺乳
（6）特殊人群
儿童：＜1岁、＜10 kg 安全性未确立
老年人：慎用，加强监测
肝/肾功能不全：轻中度可常规剂量；重度慎用

5. 不良反应
常见（≥20%）
疲劳、头痛、恶心、呕吐、肌肉骨骼疼痛

常见（1–20%）
腹泻、便秘、食欲下降、头晕、失眠
发热、水肿、皮疹、脱发
肝酶升高、高血糖、低钾

严重（罕见）
QTc延长、室性心律失常、猝死
严重超敏反应、肝损伤、血栓
感染、肺炎、出血

6. 药物相互作用
QT延长药（抗心律失常、抗精神病、喹诺酮等）：风险叠加，避免联用
CYP3A4强抑制剂（酮康唑、克拉霉素）：升高dordaviprone浓度
CYP3A4强诱导剂（利福平、苯妥英）：降低疗效
抗凝/抗血小板药：出血风险增加

7. 剂量调整（毒性）
首次减量：625 mg → 500 mg/周
二次减量：500 mg → 375 mg/周
≥3级毒性：暂停至≤1级，降一级重启
严重毒性：永久停药

8. 漏服处理
漏服 ≤2天：尽快补服
漏服 ＞2天：跳过，按原计划下次服
呕吐不补服

9. 储存
密封、阴凉干燥处
避光、防潮
勿冷冻

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。