一、全部名称
中文通用名：艾拉戈克钠片
英文通用名：Elagolix tablets
活性成分全称：Elagolix sodium
商品名：ORILISSA、奥立沙、LuciAtras
规格：150mg*28片/盒 200mg*56片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
药品批准文号：03-LM-01447-26 / 03-LM-01448-26
药物分类：口服小分子GnRH受体拮抗剂（第二代、非肽类、短效），全球首款口服子宫内膜异位症靶向GnRH拮抗剂
二、成份
活性成分：依拉戈利钠（Elagolix sodium）
规格对应：150mg、200mg（以
艾拉戈克钠游离体计）
化学名：4-[[(1R)-2-[5-(2-氟-3-甲氧基苯基)-3-[[2-氟-6-(三氟甲基)苯基]甲基]-2,4-二氧代-1,3-二氢嘧啶-1-基]丙基]氨基]丁酸 钠盐
辅料：微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂
三、适应症
用于绝经前女性，治疗子宫内膜异位症所致中、重度疼痛（痛经、盆腔痛、性交痛）。
使用限制：用药时长严格按剂量限制，存在骨密度丢失风险，不可无限制长期服用。
四、用法用量
1. 基础服用要求
口服，可随餐/空腹服用，整片吞服；月经来潮首日启动给药；用药前必须排除妊娠。
2. 推荐剂量（肝肾功能正常/轻度肝损 Child-Pugh A）
1. 150mg 每日1次：最长疗程24个月
2. 200mg 每日2次（早晚各1次）：最长疗程6个月
优先选用最低有效剂量控制症状。
3. 肝功能不全剂量调整
中度肝不全（Child-Pugh B）：仅可用150mg 每日1次，最长6个月
重度肝不全（Child-Pugh C）：禁用
4. 漏服处理
漏服单次剂量，下次正常服药，无需补服、禁止双倍剂量。
五、不良反应
常见（≥10%）
潮热、盗汗、头痛、恶心、失眠、月经模式改变、经量减少、情绪波动、焦虑。
少见
脱发、血脂轻度异常、腹痛、疲劳、关节痛、转氨酶轻度升高。
严重不良反应（黑框/重点警示）
1. 骨密度降低（BMD丢失）：剂量越高、疗程越长风险越高，停药后部分可恢复，无法完全逆转，升高远期骨折风险
2. 妊娠风险：胚胎毒性、早期流产风险，孕期绝对禁用
3. 精神异常：抑郁加重、自杀意念及行为病史风险升高
4. 肝损伤：剂量依赖性转氨酶升高，严重肝酶异常
5. 未明原因阴道异常出血禁用本品。
六、禁忌
1. 对依拉戈利钠、辅料任一成分过敏者
2. 妊娠期、备孕期女性
3. 确诊骨质疏松症患者
4. 重度肝功能不全（Child-Pugh C）
5. 联用强效OATP1B1抑制剂（会显著升高本品血药浓度）
6. 原因不明的异常阴道出血患者
七、注意事项
1. 骨密度监测
用药前、疗程中定期行DXA骨密度检测；严格遵守疗程时限，高剂量仅限短期使用；可补充钙+维生素D辅助防护。
2. 避孕要求
服药期间及停药后1周内，全程采用非激素避孕方式；含雌激素避孕药会降低本品疗效，孕激素类避孕效果尚不明确。
3. 精神情绪监测
既往抑郁、自杀倾向病史者慎用；出现情绪低落、消极意念需立即停药并精神科干预。
4. 肝功能监测
定期复查肝功能；肝酶持续升高超过3倍上限需停药。
5. 特殊人群
＜18岁青少年：安全性有效性未确立，不推荐
＞65岁绝经后女性：无适应症、未开展研究，禁用
肾功能不全：轻中度肾损无需调量，重度肾损数据不足慎用。
八、药理毒理
作用机制
高选择性、竞争性GnRH受体拮抗剂，小分子非肽类结构，直接阻断垂体GnRH受体，快速抑制促黄体生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）分泌，快速降低雌二醇、孕酮水平，源头抑制异位内膜病灶活性，强效缓解内异症各类疼痛；短效可逆，停药后激素水平快速恢复，区别于传统GnRH激动剂的初期“点火效应”。
药代动力学
口服吸收快，数小时内起效；主要经肝脏代谢，少量经肾排泄；半衰期短，无长期蓄积；进食不显著影响吸收。
九、贮藏
密封，25℃以下干燥避光保存，置于儿童无法接触处。
十、药物过量
无特异性解毒剂；过量主要表现：重度潮热、激素紊乱、严重恶心、肝酶升高、骨代谢异常。处理：立即停药、对症支持、保肝、激素监护。
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。
