莱博雷生片5mg*30片/盒 LuciLemb Lemborexant tablets

一、全部名称
中文通用名：莱博雷生片
英文通用名：Lemborexant tablets
商品名：Dayvigo、达卫可、LuciLemb
规格：5mg/片，30片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
药品批准文号：03-LM-01449-26
药物分类：双重食欲素（Orexin）受体拮抗剂，新型失眠靶向药

二、成份
活性成分：莱博雷生 Lemborexant
化学名称：(1R,2S)-2-[(2,4-二甲基嘧啶-5-基)甲基]-N-(5-氟吡啶-2-基)-2-苯基环丙基甲酰胺
辅料：微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂

三、适应症
用于成人入睡困难、睡眠维持障碍的失眠症治疗。
改善入睡慢、夜间易醒、早醒、睡眠质量差，次日残留嗜睡副作用远低于传统苯二氮卓类、佐匹克隆类安眠药。

四、用法用量
1. 推荐起始剂量
5mg，睡前口服，每日1次；仅在临睡前、上床前服用。
服药后需保证至少7小时完整睡眠时间。
2. 剂量调整
若5mg效果不足，可上调至最大剂量 10mg，每日1次。
3. 服用要求
可随餐/空腹服用；进食会轻微延缓起效，睡前空腹服用起效更快。
4. 使用限制
不建议长期无限期连续服用，优先按需、间断用药；最长连续疗程需定期评估。
5. 漏服处理
若已经上床、半夜醒来想起漏服，不再补服，次日正常用药，禁止双倍剂量。

五、不良反应
常见（≥5%）
嗜睡、头晕、疲劳、口干、次日轻度困倦、头痛。
少见
梦境异常、幻觉、睡眠麻痹（鬼压床）、注意力下降、胃肠道不适。
严重不良反应
1. 复杂睡眠行为：梦游、睡眠驾车、睡眠进食、无意识行为（事后无记忆），出现需永久停药
2. 中枢抑制、呼吸抑制（单用安全，联用镇静药风险升高）
3. 精神异常：烦躁、易怒、情绪异常
4. 依赖性、撤药反跳风险极低，远低于传统安眠药

六、禁忌
1. 对莱博雷生及辅料任何成分过敏者禁用
2. 发作性睡病（嗜睡症） 患者禁用

七、注意事项
1. 复杂睡眠行为警示
用药后若出现梦游、无意识外出、驾车、做饭等异常行为，无事后记忆，需立即永久停药。
2. 中枢抑制与联用禁忌
严禁联用酒精、苯二氮卓类、阿片类、其他镇静催眠药、抗焦虑镇静类药物，会叠加呼吸抑制、深度昏睡风险。
3. 次日驾驶与操作机械
服药次日尽量避免高危操作、精细作业、高速驾驶，个体残留嗜睡程度差异大。
4. 特殊人群
肝功能不全：轻度无需调量；中度肝损慎用；重度肝功能不全禁用
肾功能不全：轻、中、重度肾功能不全均无需调整剂量
孕妇、哺乳期女性、18岁以下青少年：不推荐使用
老年人：优先从5mg低剂量起始，安全性良好

5. 成瘾性与反跳失眠
本品无生理成瘾性，无戒断反应，停药基本不出现严重反跳失眠，优于传统安眠药。
6. 药物相互作用
主要经 CYP3A4 代谢
禁止联用强效CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑等）
慎用强效CYP3A4诱导剂，会大幅降低药效

八、药理毒理
作用机制
高选择性双重食欲素受体（OX1R/OX2R）拮抗剂。
阻断大脑觉醒通路食欲素信号，自然抑制觉醒、诱导睡眠，不强行镇静麻醉，不干扰正常睡眠周期结构，深睡眠比例保留完整。
无苯二氮卓类受体结合，无成瘾性、无肌肉松弛、呼吸抑制风险低，入睡、维持睡眠双重改善。
药代动力学
口服吸收快，起效平缓，半衰期适中，无体内蓄积，次日宿醉效应轻微，长期用药安全性稳定。

九、贮藏
密封，25℃以下干燥避光保存，置于儿童无法接触处。

十、药物过量
过量表现：深度嗜睡、头晕、意识模糊、中枢抑制。无特异性解毒剂，停药、对症支持、呼吸监护处理。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。