药品名称
通用名称：索磷布韦维帕他韦片
商品名称：丙通沙、Epclusa、吉三代、SODADX
英文名称：Sofosbuvir and velpatasvir Tablets
汉语拼音：Suolinbuwei Weipatawei Pian
规格：每片含400mg索磷布韦+100mg维帕他韦；28片/盒。
生产厂家：Bigbear Pharmaceutical Laos
药品批准文号：09 L1205/24
成份
本品为复方制剂，每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦，辅料含共聚维酮、交联羧甲纤维素钠等。
适应症
用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，涵盖所有HCV基因型（1、2、3、4、5、6型），包括：
无肝硬化或代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）患者；
失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）患者（需联合利巴韦林）；
HCV/HIV-1共感染者、肝移植后HCV复发患者。
用法用量
成人剂量
每日1次，每次1片，随餐或空腹服用，整片吞服，不可咀嚼/碾碎。
疗程方案
无肝硬化/代偿期肝硬化：12周
失代偿期肝硬化（B/C级）：12周 +利巴韦林
既往NS5A方案治疗失败：24周 +利巴韦林
特殊人群调整
老年人：无需调剂量；
轻/中度肾功能不全：无需调剂量；
肝功能不全：A/B/C级均无需调剂量；
漏服处理：漏服≤18小时立即补服；＞18小时跳过，不可双倍剂量。
不良反应
常见不良反应（≥10%）
头痛、疲劳、恶心，轻中度为主，多可耐受。
少见不良反应
失眠、腹泻、食欲下降、轻度皮疹、转氨酶升高；联合利巴韦林时贫血、咳嗽发生率增加。
严重不良反应
罕见肝功能恶化、心动过缓（与胺碘酮联用风险升高）。
禁忌
1. 对索磷布韦、维帕他韦或辅料过敏者；
2. 禁止与强效P-gp/CYP诱导剂联用（利福平、利福布丁、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等），会降低药效。
注意事项
1. HBV再激活风险
治疗前必查乙肝五项+HBV DNA；HCV/HBV合并感染者治疗期间及停药后需监测肝炎发作、HBV再激活，严重可致肝衰竭/死亡。
2. 心脏风险（心动过缓）
严禁与胺碘酮联用（可致严重心动过缓、传导阻滞甚至死亡）；必要联用时需48小时心电监护，监测头晕、乏力、晕厥等症状。
3. 药物相互作用
避免与中度P-gp/CYP诱导剂（奥卡西平、依非韦伦）联用；
与质子泵抑制剂（奥美拉唑）联用时，需随餐服丙通沙，且PPI剂量≤奥美拉唑20mg/日；
与替诺福韦联用需监测肾功能。
4. 失代偿期肝硬化（C级）
安全性数据有限，需医生评估获益风险后使用。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠：无足够安全数据，不推荐孕妇使用；
哺乳：药物可分泌至乳汁，哺乳期禁用；
联合利巴韦林时，需严格避孕（男女双方），停药后6个月内仍需避孕。
儿童用药
18岁以下安全性未确定，暂不推荐使用。
老年用药
无需调整剂量，疗效与年轻人一致。
药物相互作用
1. 影响丙通沙的药物
强效诱导剂（利福平、卡马西平）：禁用，降低药效；
中度诱导剂（奥卡西平）：不推荐；
P-gp抑制剂（维拉帕米）：升高维帕他韦浓度，无需调剂量。
2. 丙通沙影响的药物
升高地高辛、瑞舒伐他汀、普伐他汀血药浓度，需监测并调剂量。
药理作用
索磷布韦：NS5B聚合酶抑制剂，抑制HCV RNA复制，泛基因型活性；
维帕他韦：NS5A抑制剂，阻断病毒组装与释放，覆盖1-6型HCV；
复方联用：协同强效抗病毒，耐药率低，治愈率＞98%。
药代动力学
吸收：口服后1-2小时达峰，食物不影响吸收；
代谢：索磷布韦经肝脏代谢为活性产物GS-331007；维帕他韦经CYP3A4代谢；
排泄：索磷布韦主要经肾脏排泄，维帕他韦经粪便排泄；
肾功能影响：重度肾衰（eGFR＜30）时维帕他韦AUC升高50%，无需调剂量。
贮藏
30℃以下密封保存，避免潮湿、光照。
【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。
GMP认证证书
生产许可证
