Acalabrutinib（阿卡替尼）详细说明书
产品名称：阿卡替尼胶囊
其他中文名称：阿可替尼、阿卡拉布替尼、康可期
英文名称：Acalabrutinib capsules
商品名称：Calquence/LuciAcal 
规格：100mg*60粒/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药品批准文号：03 L 1314/25

一、适应症
1. 套细胞淋巴瘤（MCL）：用于既往至少接受过一种治疗的成人复发或难治性患者。
2. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：适用于成人患者，可单药或联合奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）治疗。

二、用法与剂量
1. 推荐剂量
成人标准剂量：100 mg 口服，每12小时一次，空腹或随餐服用。
联合用药方案：与奥滨尤妥珠单抗联用时，第1周期开始服用阿卡替尼，第2周期加入奥滨尤妥珠单抗，共6个周期。
漏服处理：若漏服时间≤3小时可补服，否则跳过，不可双倍剂量。
2. 剂量调整
CYP3A抑制剂联用：
强抑制剂（如伊曲康唑）：避免使用，短期使用时暂停阿卡替尼。
中度抑制剂：减量至100 mg 每日一次。
肝毒性或血液学毒性：根据严重程度暂停或永久停药（如3级非血液学毒性、4级中性粒细胞减少持续＞7天）。

三、不良反应
1. 常见不良反应（≥20%）
血液系统：贫血（46%）、血小板减少（44%）、中性粒细胞减少（36%）。
消化系统：腹泻（31%）、恶心（19%）、呕吐（13%）。
神经系统：头痛（39%）、头晕（6%）。
2. 严重不良反应
出血风险：包括颅内出血、消化道出血（发生率8%）。
感染：细菌、病毒或真菌感染，需监测并预防（如肺炎、败血症）。
心脏毒性：房颤/房扑（罕见但需警惕）。
四、药物相互作用
1. CYP3A抑制剂/诱导剂：
强诱导剂（如利福平）：需避免联用，若无法避免则剂量增至200 mg 每12小时一次。
2. 胃酸抑制剂：
质子泵抑制剂（如奥美拉唑）：显著降低血药浓度，建议改用H2拮抗剂或抗酸剂（间隔2小时服用）。

五、药理学机制
靶点：不可逆抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），阻断B细胞受体（BCR）信号通路，抑制恶性B细胞增殖。
选择性：对BTK的抑制活性（IC50=3 nM）显著高于EGFR、ITK等激酶，减少脱靶效应。

六、临床数据
1. 关键试验（ACE-LY-004 II期）：
总缓解率（ORR）：81%（完全缓解率CR=48%）。
生存期：中位无进展生存期（PFS）22个月，36个月持续缓解率41.9%。
2. CLL/SLL疗效：显著降低疾病进展风险，延长生存期。

七、注意事项与禁忌
禁忌症：对成分过敏者、孕妇及哺乳期女性禁用。
监测要求：
治疗期间每月检测全血细胞计数。
肝功能异常者需定期监测转氨酶。
防晒建议：可能增加皮肤癌风险，需使用防晒措施。

八、剂型与贮存
剂型：胶囊（100 mg/粒），60粒/瓶。
贮存：15-30℃避光保存，避免潮湿。

总结：阿卡替尼作为第二代BTK抑制剂，凭借高选择性和安全性成为MCL、CLL/SLL的重要治疗选择，临床需注意出血、感染及药物相互作用管理。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。