Abemaciclib（阿贝西利/唯择）详细说明书
产品名称：阿贝西利片
其他中文名称：玻玛西尼
英文名称：Abemaciclib Tablets
商品名称：Verzenio/Lucizbe
规格：50mg*28片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药品批准文号： 03 L 1324/25

一、适应症
1. 早期乳腺癌
联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性、淋巴结阳性且高复发风险（如≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结伴肿瘤≥5cm、组织学3级或Ki-67≥20%）的辅助治疗。  
关键疗效：4年无浸润性疾病生存率（IDFS）达85.8%，较单用内分泌治疗组提升6.4%。  
2. 局部晚期或转移性乳腺癌
联合芳香化酶抑制剂作为绝经后患者的初始内分泌治疗；  
联合氟维司群用于既往内分泌治疗后进展的患者；  
单药治疗内分泌治疗和化疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。  

二、用法与剂量
1. 标准剂量
联合用药：150 mg口服，每日2次，与食物同服（避免葡萄柚汁）。  
单药治疗：200 mg每日1次，空腹或随餐服用。  
2. 剂量调整
中性粒细胞减少：3级（ANC 500-1000/mm³）暂停用药，恢复后减量至100 mg每日2次；4级（ANC＜500/mm³）需停药并监测。  
腹泻：首次稀便时启用洛哌丁胺，2级（4-6次/日）暂停至缓解，3级（≥7次/日或需住院）永久停药。  
肝损伤：Child-Pugh C级患者减量至每日1次（75 mg）。  
3. 特殊人群
老年人：无需调整剂量，但≥75岁患者需密切监测血液学毒性。  
肝肾功能不全：轻中度无需调整，重度肾功能不全（eGFR＜30 mL/min）慎用。  

三、不良反应
1. 常见反应（≥20%）
血液系统：中性粒细胞减少（45.8%）、贫血（83.8%）、白细胞减少（80.5%）；  
消化系统：腹泻（86%）、恶心（39%）、呕吐（26%）；  
其他：疲乏（40%）、脱发（27%）、肝功能异常（ALT/AST升高）。  
2. 严重风险
感染：肺炎、尿路感染（5%），需警惕中性粒细胞减少性脓毒症；  
静脉血栓栓塞：深静脉血栓（5%）、肺栓塞（2%）；  
间质性肺病（ILD）：发生率＜1%，需永久停药。  

四、禁忌与注意事项
1. 禁忌症
对阿贝西利或辅料过敏者；  
妊娠及哺乳期女性（动物实验显示胚胎毒性）。  
2. 监测要求
血液学：治疗前及治疗期间每周监测全血细胞计数，稳定后每2-4周复查；  
肝功能：前6周每1-2周检测ALT/AST，后续按需调整；  
感染筛查：潜伏结核检测、带状疱疹疫苗接种建议。  

五、药物相互作用
1. CYP3A4抑制剂：强效抑制剂（如克拉霉素）需减量50%（至100 mg每日2次），避免葡萄柚汁；  
2. CYP3A4诱导剂：强效诱导剂（如利福平）可降低阿贝西利血药浓度95%，需避免联用；  
3. P-gp底物：可能增加地高辛、达比加群的血药浓度，需监测。  

六、药理学机制
靶点：选择性抑制CDK4/6，阻断Rb蛋白磷酸化，抑制肿瘤细胞周期G1/S期转换；  
代谢：主要经CYP3A4氧化代谢，半衰期29小时，生物利用度46%；  
排泄：15%以原型经粪便排出，9%经尿液排泄。  

七、剂型与贮存
片剂规格：50mg每片，28片/盒；  
贮存条件：20-25℃避光保存，避免潮湿。  
 

总结：阿贝西利作为CDK4/6抑制剂，在HR+/HER2-乳腺癌治疗中展现显著疗效，但需严格监测血液学毒性、腹泻及肝功能异常。临床使用需个体化调整剂量，并注意药物相互作用与长期安全性管理。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。