Ruxolitinib（芦可替尼/鲁索替尼）详细说明书
产品名称：芦可替尼片
其他中文名称：鲁索替尼
英文名称：Ruxolitinib tablets
商品名称：Jakafi/LuciRux
规格：20mg*60片/盒 5mg*60片/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
老挝国家药品批准文号：
03 L 1313/25/03 L 1323/25
一、适应症
1. 骨髓纤维化（MF）：
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或症状。
关键疗效：显著缩小脾脏体积（部分患者达50%以上）、改善贫血及全身症状（如疲劳、盗汗）。
2. 移植物抗宿主病（GVHD）：
治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性或慢性GVHD患者。
二、用法与剂量
1. 骨髓纤维化患者：
起始剂量：
血小板计数＞200×10⁹/L：20mg 每日2次；
血小板100-200×10⁹/L：15mg 每日2次；
血小板50-100×10⁹/L：5mg 每日2次（需谨慎评估获益与风险）。
剂量调整：
血小板＜50×10⁹/L或中性粒细胞＜0.5×10⁹/L时暂停用药；恢复后按原剂量减半重新给药。
疗效不足时，若血小板＞125×10⁹/L且无血液学毒性，可每2周递增5mg，最大剂量25mg每日2次。
2. GVHD患者：
起始剂量：10mg 每日2次；
减量策略：每2个月减量50%，若症状复发需恢复原剂量。
3. 特殊人群：
肝/肾功能不全：起始剂量减半；终末期肾病患者需在血液透析后单次给药（15-20mg）。
联合用药：与强效CYP3A4抑制剂（如氟康唑）联用时，总剂量需减少50%。
三、不良反应
1. 常见反应（≥20%）：
血液系统：贫血（83.8%）、血小板减少（80.5%）、中性粒细胞减少（20.8%）；
非血液系统：头痛（39%）、头晕（21.9%）、ALT/AST升高（40.7%/31.5%）、感染（如尿路感染、带状疱疹）。
2. 严重风险：
出血：颅内出血（1%）、胃肠道出血（5%）；
机会性感染：结核病、进行性多灶性脑白质病（PML）；
心血管事件：房颤/房扑（罕见但需警惕）；
皮肤癌：非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）风险增加，尤其有长期羟基脲治疗史者。
四、禁忌与注意事项
1. 禁忌症：
对活性成分或辅料过敏者；
妊娠及哺乳期女性（动物实验显示胚胎毒性）。
2. 监测要求：
血液学：治疗前及治疗期间每周监测全血细胞计数，稳定后每2-4周复查；
肝功能：前6周每1-2周检测ALT/AST，后续按需调整；
感染筛查：潜伏结核检测、带状疱疹疫苗接种建议。
3. 停药管理：
中断治疗可能导致症状反弹（如脾脏增大、发热）；建议逐步减量而非骤停。
五、药物相互作用
1. CYP3A4抑制剂：强效抑制剂（如伊曲康唑）需减量50%；
2. 质子泵抑制剂：可能降低血药浓度，建议改用H2受体拮抗剂；
3. 免疫抑制剂：避免与JAK抑制剂或硫唑嘌呤联用。
六、药理学机制
靶点：选择性抑制JAK1/JAK2，阻断JAK-STAT信号通路，减少促炎因子（如IL-6、IFN-γ）释放；
疗效基础：调节异常免疫反应，抑制骨髓纤维化进程，促进白癜风患者色素再生（局部乳膏剂型）。
七、剂型与贮存
片剂规格：5mg、20mg；
贮存条件：15-30℃避光保存，避免潮湿；
八、临床数据
1. 骨髓纤维化：III期COMFORT试验显示，中位无进展生存期（PFS）达30.5个月，脾脏体积缩小≥35%的患者比例达41.9%；
2. GVHD：总缓解率（ORR）约75%，中位生存期延长至11.1个月；
总结：Ruxolitinib作为JAK1/2抑制剂，在骨髓纤维化和GVHD治疗中展现显著疗效，但需严格监测血液学毒性及感染风险。临床使用应个体化调整剂量，并注意药物相互作用与长期安全性管理。
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。
