一、药物基本信息
通用名：地诺单抗/地舒单抗（Denosumab）
商品名：Xgeva（安加维）
剂型：注射液（120 mg/1.7 mL，单剂量西林瓶）
生产商：美国安进公司（Amgen Inc.）
药理类别：人源化IgG2单克隆抗体，靶向RANK配体（RANKL），抑制破骨细胞活性，减少骨吸收。
二、适应症
1. 实体瘤骨转移：预防多发性骨髓瘤及实体瘤（如前列腺癌、乳腺癌）骨转移患者的骨骼相关事件（如病理性骨折、脊髓压迫）。
*注：不适用于多发性骨髓瘤的骨事件预防*。
2. 骨巨细胞瘤（GCTB）：治疗不可手术切除或手术可能导致严重功能障碍的GCTB（成人和骨骼成熟青少年，体重≥45 kg）。
3. 恶性高钙血症（HCM）：用于双膦酸盐治疗无效的恶性高钙血症。
三、用法与用量
给药方式
仅限皮下注射：部位选择上臂、大腿上部或腹部，禁止静脉、肌内或皮内注射。
推荐剂量：
| 适应症 | 给药方案 | 补充要求
| 实体瘤骨转移 | 120 mg，每4周1次 | 钙 + 维生素D（预防低钙血症）
| 骨巨细胞瘤 | 120 mg，每4周1次；第1个月第8、15天追加120 mg | 钙 + 维生素D（强制补充）
| 恶性高钙血症 | 同骨巨细胞瘤方案 | 钙 + 维生素D（监测血钙水平）
使用注意事项
1. 预处理：
用药前纠正低钙血症；
每4周监测血钙、磷、肌酐水平，尤其肾功能不全者（肌酐清除率<30 mL/min）。
2. 给药步骤：
冷藏保存的药品需室温放置15–30分钟（≤25℃）；
注射前目视检查：溶液应为澄清无色至淡黄色，出现浑浊、变色或颗粒物则废弃；
使用27号针头抽取，单次使用后丢弃西林瓶。
四、不良反应
常见不良反应（≥25%）
- 疲劳/乏力（45%）、低磷血症（32%）、恶心（31%）。
- 其他：腹泻（20%）、呼吸困难（21%）、头痛（13%）。
严重不良反应
1. 低钙血症：
发生率18%（Xgeva组 vs 唑来膦酸组9%），严重低钙血症（血钙<7 mg/dL）达3.1%。
*处理*：用药期间强制补充钙和维生素D，定期监测血钙。
2. 颌骨坏死（ONJ）：
年发生率随治疗延长递增（第1年1.1%，第2年3.7%，≥3年4.6%）。
*预防*：用药前口腔检查，治疗期间避免侵入性牙科手术。
3. 非典型股骨骨折：
与长期治疗相关，需关注大腿或腹股沟疼痛。
4. 终止治疗风险：
可能引发高钙血症（青少年GCTB患者）或多发性椎骨骨折（MVF）。
五、禁忌症
1. 对地诺单抗或辅料过敏者；
2. 未纠正的低钙血症。
六、特殊人群用药
妊娠/哺乳期：
- 妊娠分级C（动物研究显示胎儿风险），用药期间需避孕，停药后5个月内避免妊娠；
- 哺乳期禁用（可能损害乳腺发育及乳汁分泌）。
儿童：仅限骨骼成熟的青少年（需满足骨成熟标准），未成熟儿童禁用（可能抑制骨生长和恒牙萌出）。
老年人/肾损害：
- 老年患者无需调整剂量；
- 肾衰竭（肌酐清除率<30 mL/min或透析患者）需密切监测低钙血症。
七、药物相互作用
双膦酸盐：禁止联用（叠加骨抑制效应）；
免疫抑制剂：可能增加严重感染风险，需评估获益-风险比。
八、贮藏条件
冷藏：2–8℃原包装保存，禁止冷冻或震荡；
开封后：室温（≤25℃）下14天内使用，超时或暴露于高温/光照后废弃。
九、包装与有效期
规格：120 mg/1.7 mL/瓶（单剂量西林瓶）；
有效期：36个月（标签注明到期日）。
> 以上信息基于药品说明书及临床研究整合，具体用药需遵医嘱。治疗期间需定期监测血钙、口腔健康状况及肾功能，并及时报告骨痛、颌部麻木等异常症状。
