一、药品基本信息
通用名：贝派地酸（Bempedoic Acid）
商品名：Nilemdo、BEMPEDIS
规格：180mg/片 30片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：03 L 1308/25
贮藏条件：20–25°C避光密封保存（允许短时运输15–30°C），避免潮湿与光照；
二、适应症
1. 原发性高胆固醇血症（杂合子家族性或非家族性）
2. 混合型血脂异常
3. 动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高危患者的辅助治疗
适用条件：
他汀类药物最大耐受剂量治疗后LDL-C未达标者，可与他汀联用；
他汀类药物不耐受或禁忌者，可单独或联用其他降脂疗法（如依折麦布）
三、作用机制
靶点：抑制肝脏ATP-柠檬酸裂解酶（ACL），阻断胆固醇合成上游途径，减少LDL-C生成
协同效应：
激活AMPK通路，促进脂肪酸氧化；
降低高敏C反应蛋白（hsCRP），抑制炎症反应
四、用法与用量
标准剂量：180mg口服，每日1次，可与食物同服或空腹服用
剂量调整：
肾功能损害：轻中度（eGFR≥30mL/min/1.73m²）无需调整；重度（eGFR<30mL/min/1.73m²）慎用
肝功能损害：轻中度（Child-Pugh A/B）无需调整；重度（Child-Pugh C）禁用
漏服处理：立即补服；若临近下次服药时间则跳过，禁止双倍剂量
五、不良反应
常见副作用（发生率≥5%）
| 系统分类 | 不良反应| 发生率（vs 安慰剂）
| 胃肠道 | 恶心、腹泻、腹痛| 7.2% vs 5.1%
| 肌肉骨骼 | 肌痛、关节痛| 6.5% vs 4.7%
| 代谢系统 | 高尿酸血症、痛风| 3.6% vs 1.2%
| 神经系统 | 头痛、疲乏| 4.8% vs 3.9%
严重不良反应
肌腱断裂：罕见（0.5%），多见于既往肌腱疾病患者
肝酶升高：ALT/AST >3倍正常上限（发生率1.8%）
六、禁忌症
1. 对贝派地酸或辅料过敏者；
2. 妊娠期女性（动物实验显示胚胎毒性）；
3. 哺乳期女性（药物可能经乳汁分泌）；
4. 严重肝功能损害（Child-Pugh C级）
七、特殊人群用药
| 人群 | 用药建议
| 儿童 | 安全性未确立，禁用
| 老年人（≥65岁） | 无需调整剂量，但需监测肾功能及肌痛症状
| 肾功能不全 | 终末期肾病（ESRD）数据有限，慎用
| 育龄期女性 | 用药期间需采取高效避孕措施
八、药物相互作用
| 联用药物 | 相互作用及处理建议
| 辛伐他汀 | 联用时辛伐他汀剂量不得超过20mg/日，否则肌病风险↑
| 普伐他汀 | 联用时普伐他汀剂量不得超过40mg/日
| CYP3A4底物 | 可能升高咪达唑仑、芬太尼血药浓度，需监测
| 免疫抑制剂 | 可能增强环孢素毒性，避免联用
九、重要注意事项
1. 痛风风险：治疗期间监测血尿酸，尤其既往痛风史患者；
2. 肌腱安全性：出现肌腱疼痛或肿胀时立即停药并评估；
3. 肝酶监测：治疗前及用药后3个月检测肝功能；
4. 他汀不耐受管理：仅用于确诊他汀不耐受者，避免替代一线治疗
警示：
> 贝派地酸不适用于急性冠状动脉综合征的紧急治疗；
> 需持续进行心血管结局研究（CLEAR试验长期随访中）。
总结：贝派地酸核心特点
定位：近20年首个新型口服非他汀类降脂药，填补他汀不耐受患者治疗空白；
机制：双重调节胆固醇合成（ACL抑制）与炎症通路（AMPK激活）；
注意：痛风与肌腱病变风险需密切监测，严格避免与他汀超量联用；
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
